कोरोना वायरस संक्रमण के खिलाफ भारत की जारी जंग में एक बड़ी खबर है. DGCI की ओर से गठित विशेषज्ञ समिति ने भारत बायोटेक की वैक्सीन को मंजूरी दे दी है. यह वैक्सीन दो साल से अधिक उम्र के बच्चों को भी लगाई जा सकेगी. प्राप्त जानकारी के मुताबिक, इस वैक्सीन की दो खुराकों के बीच 28 दिनों का अंतर रखना होगा. दवा नियामकों ने भारत बायोटेक को इस साल मई में बच्चों पर परीक्षण करने की अनुमति दी थी. यह ट्रायल सितंबर में पूरा किया गया. 6 अक्टूबर को ही कंपनी ने सत्यापन तथा आपातकालीन उपयोग की मंजूरी के लिए आंकड़े CDSCO को सौंप दिए थे. बता दें यह वैक्सीन प्री फिल्ड सिरिंज यानी पहले से भरी होगी. इसमें भी 0.5ml की ही खुराक होगी.
2 साल तक के बच्चों के मामले में अधिक खुराक से दिक्कत हो सकती है और इसलिए बच्चों के टीके के लिए एक PFS मैकेनिज्म पर जोर दिया गया. पहले से भरे हुए 0.5ml टीके को एक बार प्रयोग करके फेंक देना होगा. बच्चों को टीके की दोनों खुराक 28 दिन के अंतर पर दी जाएगी.
भारत बायोटेक को करना होगा इन चार शर्तों का पालन
हालांकि वैक्सीन कंपनी को अनुमति देने की प्रक्रिया में चार अलग शर्तें जोड़ी गई हैं जो 18+ के वैक्सीनेशन प्रॉसेस में नहीं है. पहली शर्त यह है कि भारत बायोटेक को अप्रूव्ड क्लिीनिकल ट्रायल प्रोटोकॉल के अनुसार स्टडी जारी रखनी होगी. वहीं दूसरी शर्त है कि भारत बायोटेक को अपडेटेड प्रिस्क्राइबिंग इंफॉर्मेशन/पैकेज इंसर्ट (पीआई), प्रॉडक्ट्स की खासियत की समरी (SMPC) और फैक्टशीट देनी होगी.
तीसरी शर्त है कि भारत बायोटेक को पहले दो महीनों के लिए हर 15 दिन पर और उसके बाद मासिक आधार पर AEFI और AESI के डेटा समेत सेफ्टी डेटा भी पेश करना होगा. भारत बायोटेक इस डेटा का विश्लेषण क्लिनिकल ट्रायल रूल्स, 2019 के तहत करेगी. भारत बायोटेक के लिए चौथी शर्त यह है कि उसे रिस्क मैनेजमेंट प्लान पेश करना होगा. इसके अलावा सभी शर्तें और नियम वही हैं जो व्यस्कों को टीका लगाने के लिए लागू की गई है.
बच्चों के टीके में सटीक खुराक जरूरी
वॉयल से वैक्सीन सिरिंज में भरते समय कभी कभी 0.5ml से कम या ज्यादा हो सकता है. ऐसे में बच्चों के लिए कोवैक्सीन PFS मैकेनिज्म के जरिए पहले से भरी हुई सिरिंज में होगी. बच्चों को टीके लगाते समय सटीक खुराक बहुत जरूरी है, जिसकी वजह से इस सिरिंज में बच्चों के लिए टीके की खुराक 0.5ml ही होगी.
भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड के अध्यक्ष और प्रबंध निदेशक कृष्णा एला ने 21 सितंबर को कहा था कि 18 वर्ष से कम उम्र के लिए टीके विकसित करने में जुटी कोवैक्सीन ने लगभग 1,000 बच्चों के साथ चरण 2/3 परीक्षण पूरा कर लिया है और आंकड़ों का विश्लेषण जारी है.’
वहीं देश में अब तक टीकों की 95 करोड़ 95 लाख 04 हजार 622 खुराकें दी जा चुकी हैं. इसमें 68 करोड़ 77 लाख 60 हजार 392 को पहली और 27 करोड़ 17 लाख 44 हजार 230 को दूसरी डोज दी जा चुकी है. इसमें से कोविशील्ड की 84 करोड़ 46 लाख 25 हजार 390 और कोवैक्सीन की 11 करोड़ लाख12 हजार 890 खुराक दी गई है. (रुनझुन शर्मा के इनपुट के साथ)
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